CSL y Alentis anuncian una alianza global para desarrollar y comercializar lixudebart para el tratamiento de enfermedades renales y hepáticas raras
Alentis recibirá un pago inicial de $355 millones y hasta $1200 millones en pagos por hitos comerciales, con reparto de los beneficios a nivel mundial
MELBOURNE, Australia, y BASILEA, Suiza, 5 de octubre de 2026 /PRNewswire/ -- CSL y Alentis Therapeutics anunciaron hoy que han firmado un acuerdo de colaboración global exclusivo para desarrollar y comercializar conjuntamente el lixudebart, que tiene el potencial de convertirse en el primer tratamiento de su clase dirigido a la claudina-1 para una amplia gama de enfermedades renales, hepáticas y de otro tipo.
Actualmente, el lixudebart se está evaluando en el ensayo RENAL de fase II, aún en curso, en pacientes con vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) con glomerulonefritis rápidamente progresiva (AAV-RPGN), una enfermedad autoinmune rara y potencialmente mortal que puede provocar daño renal irreversible y enfermedad renal terminal.
Gracias a su novedoso mecanismo de acción, el lixudebart ejerce potentes efectos antiinflamatorios y antifibróticos que podrían prevenir y revertir el daño orgánico en la vasculitis asociada a ANCA (AAV) y en otras muchas enfermedades renales, hepáticas y pulmonares. El ensayo de fase II actualmente en curso está diseñado para traducir los efectos derivados de su mecanismo de acción en un impacto clínico significativo.
Esta colaboración aúna la experiencia científica de Alentis —empresa biofarmacéutica líder en fase clínica especializada en la claudina-1— y las capacidades globales de desarrollo y comercialización de CSL en el ámbito de la nefrología, con el objetivo común de ofrecer opciones terapéuticas innovadoras y de gran impacto a los pacientes con enfermedades renales y hepáticas raras. Además de la AAV-RPGN, ambas empresas impulsarán el desarrollo de lixudebart como nuevo tratamiento para la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS), una enfermedad renal rara y progresiva, y para la colangitis esclerosante primaria (PSC), una enfermedad hepática crónica autoinmune.
"Esta colaboración nos permite acelerar considerablemente el desarrollo de lixudebart en varias indicaciones de forma paralela", afirmó el Dr. Mark Pruzanski, CEO de Alentis Therapeutics. "Estamos convencidos de que la capacidad demostrada por CSL en el desarrollo clínico y la comercialización de productos para la AAV y las enfermedades renales la convierte en el socio ideal para llevar el lixudebart a los pacientes. En términos más generales, esto refuerza la validación de la claudina-1 como nueva diana terapéutica, y nos ilusiona el potencial que tiene para acelerar el avance de nuestros otros activos en fase clínica y de nuestra cartera de productos en fase preclínica".
"Los pacientes diagnosticados con vasculitis asociada a ANCA con glomerulonefritis rápidamente progresiva se enfrentan a un rápido deterioro de la función renal, lo que los expone a un riesgo de daño irreversible incluso con los tratamientos disponibles en la actualidad", afirmó el Dr. Bill Mezzanotte, vicepresidente ejecutivo y director de I+D de CSL. "Creemos que el lixudebart tiene el potencial de convertirse en una nueva e importante opción terapéutica para ayudar a mejorar la función renal y prevenir la progresión hacia la enfermedad renal terminal, en primer lugar en la AAV-RPGN y, esperamos, también en la glomeruloesclerosis focal y segmentaria, al tiempo que podría ofrecer un beneficio similar sobre la función hepática en la colangitis esclerosante primaria. Nuestra colaboración con Alentis refleja el compromiso de CSL con la creación de una cartera de productos líder a nivel mundial en el ámbito de la nefrología, así como nuestra intención estratégica de establecer colaboraciones externas de gran valor".
En virtud del acuerdo, CSL y Alentis desarrollarán y promocionarán conjuntamente el lixudebart. CSL realizará un pago inicial a Alentis de $355 millones, y Alentis podrá recibir hasta $1200 millones adicionales en concepto de pagos por hitos comerciales. Además de estos pagos, CSL financiará íntegramente la finalización del ensayo RENAL de fase II, actualmente en curso, y del ensayo de fase III previsto para la AAV-RPGN, así como los ensayos de fase II para la FSGS y la PSC y otras actividades de desarrollo complementarias. Una vez que el producto se comercialice, los beneficios globales se repartirán en un 55 % para CSL y un 45 % para Alentis.
Acerca de la AAV-RPGN
La vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) con glomerulonefritis rápidamente progresiva (AAV-RPGN) es una enfermedad autoinmune rara, grave y potencialmente mortal en la que el sistema inmunitario del organismo ataca los pequeños vasos sanguíneos del riñón. La RPGN se caracteriza por una rápida pérdida de la función renal en un periodo muy breve (de días a semanas). A pesar del potente tratamiento inmunosupresor, la mayoría de los pacientes sufren una pérdida significativa o total de la función renal.
Acerca de lixudebart
El lixudebart (anteriormente conocido como ALE.F02) es un anticuerpo monoclonal en fase de investigación que se dirige selectivamente contra la claudina-1 expuesta, un factor clave en las vías de señalización inflamatorias y fibróticas de numerosas enfermedades fibróticas del riñón, el hígado, el pulmón, el intestino y otros órganos sólidos. En un análisis provisional de 26 pacientes con AAV-RPGN en el ensayo RENAL de fase II actualmente en curso, el lixudebart mostró una mejora prometedora en la función renal, evaluada mediante la TFGe y la proteinuria a las 24 semanas. En el ensayo FEGATO de fase 1b, realizado en 41 pacientes con fibrosis hepática avanzada de grado F3/F4, el lixudebart demostró una mejora de la función hepática a las 6 semanas. En ambos estudios, el lixudebart mostró una unión a la claudina-1 dependiente de la dosis, junto con un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad. La FDA ha concedido a lixudebart la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (IPF).
Acerca de CSL
CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) es una empresa biofarmacéutica líder a nivel mundial que cuenta con una dinámica cartera de medicamentos que salvan vidas, entre los que se incluyen los destinados al tratamiento de la hemofilia y las deficiencias inmunitarias, vacunas para prevenir la gripe y terapias para la deficiencia de hierro, la diálisis y la nefrología. Desde nuestros inicios en 1916, nos ha impulsado nuestro compromiso de salvar vidas utilizando las últimas tecnologías. En la actualidad, CSL —que engloba nuestras tres divisiones: CSL Behring, CSL Seqirus y CSL Vifor— suministra productos que salvan vidas a pacientes de más de 100 países y cuenta con una plantilla de casi 29.000 empleados. Nuestra combinación única de solidez comercial, compromiso con la I+D y excelencia operativa nos permite identificar, desarrollar y ofrecer innovaciones para que nuestros pacientes puedan disfrutar de la vida al máximo. Si quiere conocer historias inspiradoras sobre el futuro prometedor de la biotecnología, visite CSL.com/Vita. Para obtener más información sobre CSL, visite CSL.com.
Acerca de Alentis
Alentis es una empresa privada de biotecnología en fase clínica pionera en el desarrollo de anticuerpos "primeros de su clase" y conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) dirigidos contra la claudina-1 para indicaciones relacionadas con la fibrosis y la oncología. Además del anticuerpo principal de la empresa para el tratamiento de la fibrosis, el lixudebart, Alentis está desarrollando los candidatos oncológicos ALE.P02 y ALE.P03. Se trata de ADC dirigidos contra la claudina-1 que contienen, respectivamente, un inhibidor de la tubulina y un inhibidor de la topoisomerasa I como carga citotóxica. La FDA ha concedido a ALE.P02 la designación de vía rápida para el tratamiento de los carcinomas de células escamosas avanzados o metastásicos que expresan claudina-1, independientemente del órgano de origen. Ambos ADC se encuentran actualmente en ensayos de fase I/II en los que se está reclutando a pacientes con diversos tipos de tumores sólidos.
Alentis se fundó a partir de la investigación pionera llevada a cabo en el laboratorio del profesor Thomas Baumert, doctor en Medicina, en la Universidad de Estrasburgo y en el Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica de Francia (Inserm). La empresa tiene su sede en Basilea, Suiza. Visite www.alentis.ch
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